显微镜光源环医疗器械取样不符合标准产品清单

大家好，这里是老上光显微镜知识课堂，在这里你可以学到所有关于显微镜知识，好的，请看下面文章： 为了加强医疗器械的质量监督管理，确保医疗器械的安全有效使用，原食品药品监督管理局（SFDA）组织了252批7个品种的产品，包括人工晶体（IOL）、呼吸道吸入剂。对导管（吸痰管）、光疗设备等进行质量监督和现场检查，共54批（套）。产品不符合标准。具体情况如下：
    
     1。医疗器械产品不符合选定项目标准要求的，涉及40家企业7个品种46批次。
    
     (1)4批4种人工晶体产品。六视SARL公司生产了一批经肝素表面处理的亲水性丙烯酸类人工晶体(代理：北京千禧金帆制药技术有限公司)，尺寸和公差(总直径、主直径)，光谱透过率无雷纳眼内透镜有限公司（代理：北京新国剑桥）生产一批注射型多焦点亲水性丙烯酸类人工晶状体、一批Lenstec（巴巴多斯）公司和一批Bausch Lomb公司（代理：Lun医生（上海）贸易有限公司）。不符合标准。
    
     (二)狭缝灯显微镜3家企业4家产品。苏州康杰医疗有限公司生产的一台狭缝灯显微镜不符合左右观察系统的放大容限标准；一台KJ5DII数字图像处理系统狭缝灯显微镜苏州康杰医疗有限公司不符合输入电源标准；重庆远视科技有限公司生产的一台裂隙灯显微镜加倍时不符合标准；苏州邦桥医疗器械有限公司生产的一台裂隙灯显微镜。在显微镜的总放大倍数允许不同的情况下，公司不符合标准。
    
     （三）二氧化碳激光治疗机7家企业8家产品。控制设备和仪器的精度不符合标准的要求。对每个CO2激光治疗仪采用广州激光技术应用研究所有限公司生产的控制设备和仪器的精度，有限公司和湖北康达医疗发展有限公司达不到标准。精度，关键控制器，激光波长不MEET的标准；二氧化碳激光治疗仪由成都国雄光电技术有限公司生产的，不符合保护接地阻抗的标准，控制设备和仪器的精度；二氧化碳激光治疗仪采用上海圣雄光电科技有限公司输入功率的精度、控制设备和仪器不符合标准；对两CO2激光治疗仪器由上海嘉定光电仪器有限公司生产的准确性，公司和洛杉矶该控制装置和仪器和波长不符合标准；与二氧化碳激光治疗仪由合肥安恒光电有限公司制造，输出功率和功率的激光脉冲（终端）达不到标准。
    
     (四)光疗设备，9家企业，10种产品。郑州迪生仪器有限公司生产的婴儿蓝光治疗仪和河南瑞昌医疗仪器制造有限公司生产的LED蓝光治疗仪为更大总胆红素n辐照度不符合标准；Natus医疗公司（代理：南京伟涛商贸有限公司）生产的一个输液泵武汉九头鸟类医疗器械发展有限公司生产的红蓝光治疗仪不符合标准。无锡南洋光电有限公司生产的dards和SS系列红光医疗器械不符合标准要求。根据标准，深圳市吉斯迪科技有限公司生产的单光子复壮器不符合标准，输出功率达不到标准。（密度）能量（密度），脉宽不符合标准；湖北康达医疗发展有限公司生产的单光子恢复器和无锡南洋光电子有限公司生产的NM系列光子治疗仪，终端输出功率（密度）能量（密度）不符合标准要求；北京康定医疗技术有限公司生产的强脉冲光疗仪，输入功率、终端输出功率（密度）能量（密度），脉冲宽度不符合标准要求；润昌联合（北京）医疗T设备有限公司生产的紫外线治疗仪不符合紫外线辐射强度误差的标准要求。1。
    
     (五)呼吸道内置吸管(痰吸管)5家企业7批产品。北京宏祥聚科科技贸易有限公司生产的一次性无菌吸管1批不符合管体实际长度；1批一次性无菌吸管北京鸿翔巨科科技贸易有限公司、湛江世达实业有限公司生产的c型吸痰管不符合标准要求，真空控制装置不符合标准要求；oon Star塑料有限公司达不到标准要求；浙江凌阳医疗器械有限公司生产的两批一次性组合吸管达不到标准要求；广东龙鑫医疗器械有限公司一批的直径端孔不符合标准。
    
     (六)神经肌肉刺激器，10家企业，11个产品。深圳东基联电子有限公司生产的低频治疗仪的连续漏电流和病人辅助电流、病人连接器、随机文件及工作数据的准确性不一致。广州民生电子科技有限公司生产的中低频综合治疗仪与标准不符。丁：北京东杰华医疗器械有限公司生产的一种中频治疗仪不符合标准。随机文件及电源电压波动均符合标准规定；武汉康本龙医疗器械有限公司生产的两台中、低频治疗仪和广州奥科维电子有限公司生产的一台低频治疗仪。广州市爱生威制药技术有限公司生产的中低频超声波电疗仪，工作数据的精度达不到标准；广州市洋河生物技术有限公司生产的中频电疗仪电子脉冲理疗仪，样品无法开启；上海强康医疗技术有限公司生产的一种脑电仿生电刺激器，工作数据的准确性不符合标准要求；广州科鹏电子有限公司生产的一种中低档频率多功能治疗仪，输入功率不符合标准要求；上海千来石医疗器械有限公司生产的治疗仪用于脑循环系统，样品在正常测试中不能正常工作。
    
     （七）医用电子体温计2家企业2种产品。东莞新陆医疗技术有限公司生产的一种数字温度计不符合随机文件标准；嘉兴益康生物技术有限公司生产的一种电子体温计不符合STA标准。NDARD在显示范围、低温和热疗提示功能。
    
     2。抽样项目是不符合医疗器械产品标准要求的标签、说明书等项目，涉及16家企业19套5个品种，具体为：
    
     (1)狭缝灯显微镜2家企业2家产品。苏州邦桥医疗器械有限公司生产的狭缝灯显微镜和苏州康杰医疗有限公司生产的KJ5DII数字图像处理系统的狭缝灯显微镜不符合标准。
    
     （二）二氧化碳激光治疗机2家企业2家产品。上海德邦德利激光技术有限公司生产的一种CO2激光治疗仪不符合标准；上海晟雄光电科技有限公司不符合标准。
    
     (三)光疗设备，8家企业，9种产品。北京康定医疗科技有限公司生产的强脉冲光疗设备，其外部标识、操作说明书及技术规格的设备或设备部件不符合河北蒲康医疗设备有限公司生产的PKHGY-I型红光治疗仪，设备或设备外标部件技术规格书不符合标准；上海思菱生产的新生儿蓝光治疗机恒温医疗器械有限公司，苏州贝恩医疗器械有限公司生产的新生儿黄疸治疗床，河北福尔马什医疗器械贸易有限公司生产的红光治疗仪，无锡南阳光电有限公司生产的红光治疗仪。湖北康达医疗发展有限公司生产的SS系列红光医疗器械1台、NM系列光子治疗器械1台不符合设备或设备部件外标标准的要求；湖北康达医疗发展有限公司生产的nt不符合使用说明书和技术规范标准的要求；润昌联合（北京）医疗设备有限，公司生产的1台紫外线治疗仪不符合标准。
    
     （四）神经肌肉刺激器，三大企业，五大产品。北京东杰华医疗器械有限公司生产中频治疗仪，广州巧新医疗器械技术开发有限公司生产电脑中频经络通治疗仪。（商品名：数码多功能治疗仪）、两台电脑中频经络通治疗仪、设备或设备部件的外部标识（GB9706.1-1.2007 6.1）不符合标准；所生产的中低频综合治疗仪、设备或设备的外标部件（GB9706.1-2007 6.1，YY 0607-2007 6.1）不符合标准。
    
     （五）医用电子体温计1企业1产品。东莞浩康电子技术有限公司生产的电子体温计不符合设备或其部件的外部标识。
    
     三。符合抽样检验标准要求的医疗器械产品，涉及7个品种、136家企业198批次。见附录3。
    
     4。原食品药品监督管理局要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《监督管理条例》的规定，对有关企业进行监督督促。《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》等规定。对标准规定的产品进行风险评估，并根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回等级。积极开展产品召回，披露召回信息，同时企业应尽快找出不合格产品的原因，制定整改措施，并及时到位整改。有关处置情况将在2008年8月18日前向社会公布，并及时向当地省级食品药品监督管理部门报告。
    
     5。企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当对有关企业进行调查处理，监督产品召回、不合格原因调查、整改措施的实施。产品对人体造成危害或者有证据证明可能危害人体健康的，有关企业应当遵守有关规定。法律应当采取紧急控制措施，暂停生产离子、经营和使用；需要暂停进口的，报药品监督管理局行政决定。企业不符合上述条件的，由当地省级食品药品监督管理部门认真投资。IGATE并依法处理，应及时向公众披露信息。
    
     6。有关省级食品药品监督管理部门将于2008年8月24日前向药品监督管理局报告。
    
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