显微镜检测鱼粉食品药品监督管理局发布《

大家好，这里是老上光显微镜知识课堂，在这里你可以学到所有关于显微镜知识，好的，请看下面文章： 本指南的目的是指导注册申请人准备和书写外科显微镜产品的注册数据，并为技术审查部门审查注册数据提供参考。
    
     该指南是操作显微镜的一般要求。申请人应根据产品的具体特点，确定相关内容是否适用。不符合条件的，申请人应当说明理由和相应的科学依据，并根据产品的具体特点，充实和完善登记申报材料的内容。
    
     这一指导原则是申请人和检查员的指导文件。它不涉及行政事项如登记和批准，也不作为法令执行。如果还有其他办法可以满足法规的要求，可以采用，但应当提供详细的研究和验证数据。这一指导原则应当符合有关法律法规。
    
     这一指导原则是在现行法律法规、标准体系和现行认知水平下制定的。随着法律法规的不断完善、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，这一指导方针的有关内容将适时调整。
    
     本指南适用于《医疗器械目录》（《食品药品监督管理局公报2017年第104号）、《显微外科手术观察用显微镜》、《诊断与治疗》。管理类别分为两类，产品分类代码为06-13-04（医学成像设备-光学成像诊断设备）、眼科显微镜（非眼科）、16-05-05（眼科仪器-眼科治疗和外科设备，辅助设备）。设备-其他眼科治疗和手术设备。
    
     手术显微镜产品应按《医疗器械目录》和行业标准通用名称命名：手术显微镜，或按《医疗器械通用命名规则》（食品药品监督管理局令第19号）命名。结构应采用特征词+操作显微镜。
    
     手术显微镜通常由光学系统、照明系统、托架和电气装置组成，可根据需要配备各种附件，如辅助镜、图像采集处理系统等。
    
     一般采用钨丝灯泡、卤素灯泡、LED灯和氙灯作为光源，照明系统由同轴照明、斜向照明和狭缝照明组成。
    
     脚手架系统是仪器的支撑系统，电气设备通常安装在脚手架上。所以脚手架也是仪器的电子控制中枢。同时，脚手架可以在三维空间中移动，以满足仪器的操作要求。
    
     用于为设备的运行提供必要的电能，可控制成倍频、聚焦、照明亮度、X、Y轴移动、前后俯仰、左右倾斜等。
    
     手术显微镜可配备辅助镜片、图像采集处理系统等辅助附件。辅助镜片可配备单目或双目观察管，用于手术辅助。透射电镜通常用于手术监控、手术图像和视频采集和处理，一些手术显微镜使用激光作为焦点基准，为观察端提供焦点。
    
     Divided by the use of the objective: operating microscope binocular system share a large objective type called the large objective operating microscope; operating microscope binocular system respectively configure the type of objective called small objective operating microscope.
    
     人眼的大小取决于视网膜上物体的图像大小。当用眼睛观察物体时，进入物体两端的眼睛的光之间的角度就是视角。如果物体很小，视角小于2分钟（130°），则很难区分物体的形状。利用光学仪器必须扩大物体的视觉能力。但是，对于简单的放大镜手术，放大率不能太大，否则工作距离会大大减小，不能操作太小的工作距离。工作距离约200毫米。在透镜镜中放置一个比放大镜更复杂的透镜组合是必要的。图像初步放大后，可放大两次。为了获得更大的工作距离和更大的放大率，必须对图像放大两次。这种结构被称为开普勒望远镜结构，其特征在于由位于目镜焦点平面的透镜管中的物镜形成的图像。也就是说，物镜的后焦点和目镜的前焦点在同一平面上重合，由两个分开但相同的光学结构组成的双目透镜可以用于双目观察，从而对物体具有明确的深度定位效果。将两个前向系统加到双目圆柱体中，后者将由上述系统产生的倒像转换成正常图像，另一方面，可以扩大双眼筒的左右光路之间的距离，以满足瞳孔DIS的需要。图5示出了典型的双目镜筒的光学系统。
    
     一种操作显微镜，由双目圆柱体、两个圆柱形物镜、一个转动棱镜和一个正交棱镜组成，是一种相对简单的光路。由于该结构具有两个小物镜，故称为小物镜型手术显微镜，具有孔径小、成本低、单光路同轴成像、光学设计简单等优点。但是，这种结构需要两个固定倾斜的小物镜，很难用不同的焦距代替物镜，很难改变工作距离，而且左右眼所观察的物体表面具有一定的相对倾斜度。
    
     随着显微外科的发展，近年来大物镜得到了广泛的应用，这种镜片由双目镜筒下的大物镜组成，大物镜采用无限制的显微镜物镜，不受工作距离的限制。NCE。它可跟随变焦系统、照明系统、分光计等，非常适合手术显微镜的需要。大物镜可使整个系统紧凑，而且便于更换焦距不同的物镜，以满足不同的需要。NT的工作距离。图6示出了大目标手术显微镜的光学结构的原理。图中的结构仅供参考，并不代表标准配置。
    
     从公式中可以看出，使用不同放大倍数的目镜和不同焦距的物体可以改变手术显微镜的放大倍数。放大倍数增加，操作区域的实际视野将变窄，也就是说，操作期间更大放大倍数的选择意味着最小操作余量的选择。
    
     手术显微镜的视觉分辨率取决于系统的数值孔径，数值孔径由物镜的焦距和有效孔径决定。通过变焦系统改变系统的放大倍数，更大放大倍数将导致来自目镜的更低亮度。当确定波长时，数值孔径反映分辨率。光学系统的离子极限。照明装置安装在显微镜中。为了减少由大功率光源产生的热量引起的周围微观结构的燃烧，可以使用可调光源和增加散热系统。
    
     原理上，根据产品的工作原理、结构、性能指标和适用范围，对操作显微镜的配准单元进行划分。
    
     1。产品的不同光学原理应划分成不同的配准单元，如大物镜和小物镜应划分成不同的配准单元。
    
     2。不同技术结构的手术显微镜应分为不同的配准单元，如垂直手术显微镜和天花板手术显微镜应分为不同的配准单元。
    
     三。不同手术显微镜的分类和编码应分为不同的登记单位，如眼科手术显微镜和其他科室手术显微镜应分为不同的登记单位。
    
     以上标准包括产品技术要求中常用的一般标准和方法标准，可根据产品的特点增加相关要求。
    
     产品引文标准的审查可以分两个步骤进行：首先，对参考标准的完整性、适用性和准确性进行审查，此时应注意标准号和标准名是否完整、标准化，以及年龄是否为nu。MBER是有效的。
    
     二是对配额的采用情况进行审查，即所报价格中的适用条款是否要求在产品技术要求中大量引用条款。这种报价通常采用两种方式：标准和条款编号可由wor直接引用。DS的表达形式多样，内容复杂，具体要求可由简单词直接引用。
    
     如果发布并实施了强制性标准和行业标准的新版本，则产品的性能要求应在标准和行业标准的最新版本中实施。
    
     申报产品的性能参数和功能应当符合产品适用范围的要求，适用范围不得超过临床评价数据的范围。
    
     主要参考的是YY/T 0316—2016医疗器械风险管理在医疗器械中的应用，风险管理活动应贯穿产品设计、生产、后期营销使用和产品处理的全生命周期，有必要体现RR的完整性。注册申请人的ISK管理计划，尤其是上市管理的风险分析和评估过程。对于上市前风险管理中未确认的风险，上市后应进行信息收集，风险评估应执行。发现异常时，应采取控制措施，并应更新风险管理文件。
    
     操作显微镜风险分析应参照YYT 0316-2016医疗器械风险管理在医疗器械上的应用行业标准的相关要求，逐一回答，也可以列出。她的风险控制措施会引入或造成更大的风险。只有当新引入的风险转换成可接受的风险时，才能考虑控制风险。风险和效益分析必须用操作显微镜进行，当收益率大于风险时，操作显微镜是可以接受的。
    
     -已经发展了适当的方法以获得关于注册申请人申报的外科显微镜产品以及它们制造后的流通和临床应用的信息。
    
     风险分析、风险评估和风险控制概述管理信息应附在风险管理报告中。至少应包括：
    
     可预测危险清单和产品分析（描述危险之间的关系，可预测事件序列，危险情况和可能的损害）；
    
     风险分析与管理概述应包括风险总结和如何将风险控制在可接受的水平。不良维修和老化造成的危害，并阐述了相应的预防措施。
    
     1.1在判断和分析风险时，应考虑合理和可预见的条件，包括正常使用条件和异常使用条件。
    
     1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素、产品结构危害、原材料危害、综合危害、环境条件。
    
     1.4风险评估和分析考虑因素包括：生物相容性危害；机械危害；能量危害；操作信息，包括警告语言、预防措施和使用方法的准确性；使用中可能的危害。
    
     手术显微镜产品的风险管理报告应符合YYT 0316-2016《医疗器械应用风险管理》的有关要求。
    
     2.1对产品的定性和定量分析是准确的(根据YYT 0316-2016医疗器械风险管理附录C)。
    
     2.2危险性分析是否全面（根据YYT 0316-2016医疗器械风险管理附录E）。
    
     2.3风险可接受性标准、降低风险的措施和采取措施后风险的可接受性，以及是否出现新的风险。
    
     根据YYT 0316-2016医疗器械应用风险管理附录E鉴于产品的各种风险，注册申请人应采取措施确保风险降低到可接受的水平。
    
     设计参数规格不当：可触摸金属部件、外壳、应用部件等与带电部件有缺陷的隔离/保护设计，导致抗电击危险的保护能力低，这可能对用户或患者造成损害；剩余物过多设备插头电压；支撑装置负荷设计不合理、固定不稳定等。机械调节用支撑件强度不足、立式设备脚轮锁定不良、设备稳定性差、设备表面粗糙、角度和边缘不平等，导致n对用户造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备的基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；防潮能力不足，造成触电危害。
    
     光源元件产生大量的热能，保护罩不采用隔热措施，导致接触面外表面温度过高，不张贴警告标志，造成高温危害；光源元件不设计fi。改变措施，造成患者敏感部位（如黄斑等）的直接光斑，造成光危害。
    
     不合适和非标准的要求在随机文件中：使用说明书中没有解释设备的正确使用以及设备的执行、设备维护、维护方法、方法、频率，导致设备不能正确使用。
    
     部件、附件或部件的功能故障：光输出异常（照度增减）、图像采集异常导致设备无法获得准确的图像、控制部件（如脚踏控制）故障导致失控和安全性能下降。风险。
    
     寿命终结：设备附件的使用寿命和储存寿命导致过期不正常使用设备附件，设备松动，导致关键部件如光源、稳定性等性能指标降低，安全性能风险。
    
     制造过程变更控制不足：控制程序的修改没有得到充分验证，导致设备性能参数指标不满足标准要求。
    
     对供应商控制不力：选择不当的供应商用于外包件，未能对采购件和外包件进行有效检查，导致不合格的外包件和外包件投入生产。
    
     不适当的环境条件：储存设备超出储存环境（温度、湿度、大气压力）规定的设备，导致设备不能正常工作。
    
     电磁场（如对电磁干扰的敏感性）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备运行异常；甲类设备在B类设备环境中会对公共电网产生影响，干扰NO。公用电网中其他电气设备的正常运行。
    
     能源供应不当：设备供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏，光源强度不稳定。
    
     混淆或遗漏的指示：缺乏详细的使用，缺乏必要的技术参数，缺乏必要的警告说明，缺乏必要的电路图和组件列表，缺乏对运输和储存环境条件的限制；处于故障状态的设备(e.(g.保护接地线断开，设备部件外观)故障)运行中可能出现危险警告不足；使用前未能检查设备的工作状态；操作说明太复杂而不能理解；未能解释如何校正维护设备/附件；如果客户自己需要安装，未能指定组装过程和预防措施；故障排除指南没有解释。
    
     非熟练人员/未经培训的人员使用：用户/操作员未经训练或未经训练使用和维护设备不正确。
    
     环境中的其他设备（移动电话、高频手术设备、微波手术设备等）的电磁干扰（EMI）导致以下问题：电气设备输出参数（如照明）意外增加或减少；增加了控制部件（如工业计算机控制的机械部件）和显微镜的变焦功能。
    
     应用部分的漏电流超过标准要求；绝缘失效；接地不良，接地阻抗高；应用部分和带电部分未完全隔离；设备电源插头的残余电压过高；机器机壳密封性不好。
    
     冷却风扇失效，光源处的散热条件变差，长期使用导致局部温升过高，导致部件着火，并且外部高温被误接触。
    
     光斑太大或太小，光源含有紫外辐射，光源包含近红外辐射，光斑中心直接照射患者的敏感区域。
    
     包括缺失或不正确的标记、不正确的标记位置、不能粘附且容易识别和清晰，如与高温部件接触时无警告标志、安全平衡装置无警告标志、接头处无警告标志等。
    
     说明书没有规定零件的安装和使用，说明书没有规定消毒灭菌等维修信息，附件安装说明书不正确，说明书没有规定性能c。产品特性、适用范围和使用限制；说明书未规定故障排除；警告书有合理可预见的误用。
    
     意外或超限使用；设备不能正常工作；运行结果偏差，严重延误处理；设备损坏；用户电气损伤。
    
     损坏设备；操作不能正常进行，延误处理；产品寿命缩短，对用户造成严重电气伤害。
    
     照明光源输出不稳定，或明暗；光路控制故障，设备照明意外增加或突然失去照明；电气控制部件故障。
    
     表2和表3根据YYT 0316-2016的附录E给出了手术显微镜中可能存在危险的初始事件和环境的建议性列表。通过实例说明危险分类、危险形成因素和可能后果之间的关系，为检验人员提供提示和参考。
    
     由于操作显微镜的原理、功能和结构的不同，本章给出的风险因素及其示例是常见的，而不是完整的。上述部分只是风险管理过程的一部分，而不是所有的风险管理。不得按照YY/T 0316-2016规定的程序和方法，建立、记录和保持产品整个生命周期中的持续过程，以确定与医疗设备相关的危害，评估和评估所涉及的风险，控制这些风险，监督上述控制措施的有效性，确保产品安全有效。
    
     本条款给出了要考虑的产品的主要技术指标，其中一些给出了定量要求，其他性能指标由于要求不统一或强制性而没有给出定量要求。申请人应当采用相应的标准，可以参照相应的标准和行业标准，结合注册申请人的技术能力。《标准和行业标准》应当说明理由。
    
     光学波长，毫米（mm），根据不同用途的产品，根据GB/T10050-2009要求选择参考波长。
    
     在更高放大倍数下清晰聚焦后，放大倍数应改为没有聚焦的更低放大倍数。场中心的分辨率不应低于20线对/mm。如果更低放大倍数的分辨率低于该分辨率，则更低放大倍数的分辨率应基于更低放大倍数的分辨率。
    
     用于手术显微镜视觉辅助的光学部件的光学性能也应满足表4第2、3、6、7和1项的要求。光学元件的更大放大率不应小于1～500 nA线对/mm。视觉辅助装置或图像记录装置应具有与手术显微镜的光学部件相同的焦距，并且偏移量不应大于1500NA线对/mm，大于手术显微镜场直径的10％。
    
     手术显微镜的照明装置应使视野的照明均匀、边缘整齐、光照充足，其显色指数应大于85％，照射温度应不超过1000Wm2。表面变为辐照度。
    
     手术显微镜的光学系统内部应清洁，在目镜视野内应无明显和有影响的凹坑、划痕、气泡和其他缺陷和附件。
    
     1.10手术显微镜脚踏开关应符合YY 1057-2016医用脚踏开关通用技术条件的标准要求。
    
     对于非眼科手术显微镜，建议企业提供光辐射安全验证数据，建议采用GBT 20145-2006标准。GBT 20145-2006标准适用于所有含LED光源的非相干光源。眼科手术模拟器。玫瑰镜应符合YY 1296-2016标准，若产品含有激光，应符合GB 7247.1-2012的要求。
    
     三。如果注册单位内各种产品的主要安全性能指标不能被某一产品完全覆盖，则应选择安全性能指标更高的产品作为典型产品，安全性能指标和性能指标不含c也应考虑其他产品中的典型产品。
    
     4。当没有足够的证据证明同一注册单位内不同类型和规格的产品的电磁兼容性能可以涵盖时，应选择每种类型和规格的产品进行电磁兼容项目测试。
    
     注册申请人应当根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产过程进行详细说明，并按照流程图逐一说明过程控制点。流程图应用特殊图形表示。
    
     操作显微镜产品加工过程包括机械加工、热处理、表面处理、光学镀膜、机械组装、电焊调试、光学标定、振动和检测。
    
     注：此注释仅提供信息。注册申请人可以根据产品情况调整生产过程和工艺控制点。
    
     注册申请人应当概述与申报产品有关的开发生产场所，主要包括下列内容：
    
     生产现场：地址、地点、面积、生产环境条件、生产设备、工艺设备、监控测量设备。
    
     根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680)、《医疗器械登记管理条例》(食品药品监督管理局令4)和《医疗器械目录》临床试验二级（食品药品监督管理局公告，2014年，以下简称为手术显微镜）临床试验免试，但临床评价数据应当按照《临床评价指导原则》提供。医疗器械（食品药品监督管理局第14, 2015号通知）如下：
    
     1。提交申报产品的相关信息和目录中提到的内容的比较信息，比较内容应当能够解释属于目录的产品。
    
     2。申报产品与目录所列同类医疗器械的比较表，应当包括目录所列同类医疗器械与申报产品的比较表以及相关说明支持数据。
    
     在结构、性能要求、制造材料、适用范围等方面与被登记产品有差异的，申请人应当说明这些差异，并提供证据证明有差异。不影响公平性，以及差异是否会导致新产品的安全性和可用性。如果这种差异可能产生影响产品安全性和有效性的新风险，则注册申请人应根据风险的严重程度补充临床评价数据或临床试验数据。
    
     根据江苏省医疗器械不良反应监测资料，自2010年以来，手术显微镜不良反应已超过100例。主要可疑不良事件和原因如表5所示进行了分析。
    
     产品说明书和标签的编制，应当符合《医疗器械说明书和标签管理条例》(食品药品监督管理局令六)和有关标准，一般包括下列要求。
    
     说明书应简明扼要，中文单词简明，非专业人员易懂，结构严谨，易读，尽量使用符号或插图。
    
     每台设备均应附有说明书，说明书应符合《仪器仪表和标签管理条例》(食品药品监督管理局令第6号)和有关标准，一般包括以下内容：
    
     1.3给出生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式和生产许可证号。委托生产还应当标明受托企业的名称、住所、生产地址和生产许可证号码。
    
     1.6主要结构组成：申请人应当说明产品的结构，并可参照(2)中的内容。所有附件、附件，特别是光学附件和附件的名称和型号，应当准确完整(如适用)。
    
     1.8条警告、警告和提醒：应按照《仪器仪表和标签管理条例》第11条的要求进行检查；注意电气安装不当造成的危险；应说明操作显微镜和其他设备之间的电磁干扰或其他干扰。以及避免这些干扰的建议、特殊情况(停电、意外移动等)应注意的事项。
    
     1.9安装使用说明：申请人应当说明产品的使用方法、产品的安装调试责任方（即是否在门上安装调试产品）、安装调试方法和垫子。用户注意安装零件（如可拆卸零件）；以及使用前长期暂停的预检查。检查和修理程序。
    
     1.10维护保养方法：注册申请人应当提供产品维护和定期检验的方法；如果存在用户可以自行排除的故障，应当说明故障类型、发生原因和消除方法。。
    
     1.13、在预期使用和维护的条件下，应规定生产日期、使用期限和定期检查时间。如果光源的持续时间与主机的持续时间不一致，应给出光源的持续时间。
    
     1.14附件的明确清单，包括附件、附件、磨损更换周期和更换方法，如提供光源规格和更换方法。
    
     1.15产品标签中使用的图形、符号和缩略语应当按照有关标准和行业标准进行说明，特别是应说明操作和控制部件附近的可触及高温部件的特殊符号和警告标志。奈德。
    
     1.18根据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全性的一般要求》，提供相应的信息。
    
     1.19根据《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求》YY 0505-2012《符合电磁兼容性说明书要求的平行标准电磁兼容性要求和试验》的要求。
    
     产品说明书的内容应当来源明确，与汇总资料、研究资料等登记申报资料的内容一致。说明书涉及技术内容，不含上述登记资料的建议提交相应的验证数据。
    
     操作显微镜的标签应当符合《仪器标签管理条例》(食品药品监督管理局第6号令)和《标签、标志和信息规定符号通用要求》的要求。医疗器械第1部分及相关标准
    
     如果操作显微镜的标签由于位置或尺寸的限制而无法表明上述所有内容，则至少应标明产品名称、型号、规格、生产日期和使用寿命，其他内容应在本说明书规定的标签中标明。如果使用的符号没有现行标准，应在手术显微镜的相关文件中加以说明。
    
     关于产品性能研究的信息，以及产品技术要求的研究和准备说明，包括功能、安全指标(如电、电磁兼容性和光学安全)和确定与qu有关的其他指标的基础应提供品位控制、采用的标准或方法、采用的理由和理论基础。应提供所观测的光学系统、照明系统、电气设备等的详细示意图、装置图或描述。对于产品性能指标，如果有任何不适当的条款或标准，应在研究数据中加以说明。
    
     对与患者和操作者接触的材料进行生物相容性评价，按照GBT 16886.1-2011医疗器械生物评价第1部分：风险管理过程中的评价和测试标准进行生物相容性评价。评价应当以现有信息（包括材料、文献、体外、体内试验数据、临床经验）的利用为重点。需要生物试验的，由药品监督管理局批准并具有资格的医疗器械检验机构进行。进行生物试验。
    
     最终用户消毒：应明确规定推荐的消毒过程（方法和参数）和确定推荐的消毒方法的依据。
    
     申请人应提供产品寿命和验证报告。风险分析应着重于部件本身的老化，使用环境如温度和湿度对产品的风险和效益的影响。验证数据应提供使用次数或d使用有限数量的组件（如光源）或与主机寿命不一致的组件（如果适用）的情况。
    
     研究数据应提供在包装和包装完整性的产品。评价试验的效果是，经过运输试验和跌落试验后，产品能够保持良好的工作状态。
    
     产品包装标识应符合GB/T 191和YYT 0466.1的要求，并在使用期内提供符合性证据和完整性依据。
    
     除了一些特殊情况外，手术显微镜设备通常有嵌入式软件组件。对于设备软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指南》（食品药品监督管理局第2015号通知）提供产品软件的说明文件。
    
     光的危害和产品所用的光源辐射安全应进行评估，如光危害和光源的LED光源参考GB / T 20145-2006 灯和灯系统的光生物安全推荐材料辐射安全。尤其用于眼科手术显微镜的光源应根据YY 1296年-2016年评估。如果产品包含激光，激光的安全性应进行评估。
    
     (1)在审查产品名称时，应当注意，产品名称不应包括产品类型和规格，例如：XXXX操作显微镜。
    
     (2)在审查产品原理时，应明确产品是大物镜还是小物镜，以及产品的结构(如桌面、垂直、天花板、壁挂等)。
    
     (3)在检查产品的技术要求时，应注意产品的安全性、性能和电磁兼容性要求，分别满足标准和工业标准的要求。产品应当符合有关强制性标准、行业标准和有关法律、法规，并按照食品局颁布的《医疗器械技术要求编制指导原则》的要求编制；给药。
    
     （4）在检查产品说明书时，应注意产品说明书的内容是否符合相关法规和标准的要求。
    
     链接：食品药品监督管理局发布了操作显微镜注册技术审查指南：https:/www.jkbdgw.comh-nd-168.html
    
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